Governança de conformidade e limite de escopo
Princípio Fundamental:
A validade regulatória é específica do produto-(mapeada por meio de códigos GMDN/UMDNS), e não tem certificação-geral.
Garantia de Fabricação:
Operado sob SGQ certificado pela ISO 13485:2016.
Transparência de RA/QA:
Apoiado pela revisão direta de arquivos regulamentares/de engenharia para eliminar lacunas de conformidade de pré{0}}produção.
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e Preparação para Auditoria
Fundação: Documentado ISO 13485:Núcleo de 2016 com CAPA rastreável e loops de controle de fornecedores.
Pacote de qualificação do comprador disponível:
Certificado de SGQ e verificação do escopo do órgão notificado/registrador
Resumo do arquivo mestre do local de fabricação e especificações de sala limpa/linha de montagem
Entrada-até{1}}SOPs de inspeção final e registros de calibração
Métricas de fechamento da CAPA e resumo histórico de preparação para auditoria
Arquivos técnicos e regulamentares-específicos do produto
Correspondência de Dossiê de Documentação:
Declaração de Conformidade (DoC) vinculada a SKU/modelo específico
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Documentação Técnica (TD) / Requisitos Essenciais / Resumos dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR)
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Relatórios de teste credenciados pela ISO/IEC 17025 (biocompatibilidade, desempenho físico, envelhecimento-da vida útil)
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Declarações de segurança de material/biocompatibilidade (estrutura ISO 10993 quando aplicável)
Limite CE e Mercado Europeu (Alinhamento MDR/IVDR)
Rota de Conformidade:
Avaliado de acordo com a classificação do Anexo/via (por exemplo, auto-declaração para Classe I de baixo risco vs. envolvimento do RN para Classe I de medição/estéril ou Classe IIa+).
Suporte fornecido:
Mapeamento GMDN, verificação de lacunas em arquivos técnicos e suporte de alinhamento de avaliação clínica/de desempenho pré-comercialização para representantes ou importadores autorizados europeus.
Requisitos do mercado FDA e dos EUA
Postura regulatória: distinção clara entre registro de estabelecimento do fabricante, listagem de dispositivos e status 510(k)/isento.
Pacote de avaliação do comprador:
Detalhes de verificação de registro de estabelecimento
Padrões de prontidão e classificação de código de barras UDI (Unique Device Identification)
Verificação de conformidade de rotulagem em relação a 21 CFR parte 801
Documentação-pronta para importação (harmonização da fatura comercial/lista de embalagem com a descrição do dispositivo)
Protocolo de verificação, teste e inspeção
Alinhamento de pré-produção:Antes de cortar pedidos em lote, bloqueamos:
- Nível de amostragem AQL (por exemplo, nível II de inspeção geral ISO 2859-1)
- Métodos de teste, critérios de aceitação e protocolos de opções de laboratório-de terceiros
- Classificações de defeitos funcionais, dimensionais e visuais (crítico, maior, menor)
Controle de materiais e rastreabilidade (UDI/nível de{0}lote)
Cadeia de Rastreabilidade:
Lote de matéria-prima ➔ Registro de turno/operador da linha de produção ➔ Contagem de montagem/embalagem ➔ UDI de produtos acabados/código de barras do lote.
Requisitos personalizados:
Serialização ou integração UDIcarrier definida e assinada-antes da impressão da caixa mestre.
Análise de lacunas de pré{0}}produção e fluxo de trabalho de marcos
Enviar consulta de diagnóstico (parâmetros abaixo)
Análise de lacunas de 24 a 48 horas:Verifique-o GMDN, a correspondência de escopo ISO 13485 e a disponibilidade do relatório de teste.
Bloquear aprovação de conformidade-:Congelar arte da etiqueta, formato UDI e padrão AQL.
Produção de volume e entrega de dossiê de lote.
Obtenha uma análise de lacunas de conformidade antes da{0}produção
Nome/modelo do produto:
GMDN/Uso pretendido:
Mercado/País de Destino:
Padrão regulatório alvo (por exemplo, CE MDR Classe I, isento da FDA/510k):
Quantidade esperada do pedido (MOQ/teste/volume):
Documentação Necessária (Checklist ou Dossiê de Auditoria Personalizado):
Especificação de produto existente/link de desenho: